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华东医药：全资子公司医疗器械获得欧盟MDR CE认证_新浪财经_新浪网
发布时间：2026-08-10 07:55:36 来源：茫然自失网 作者：百科
中访网数据华东医药股份有限公司（证券简称：华东医药）公告，华东获其英国全资子公司Sinclair Pharma Limited旗下一款注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（商品名：Kytogen® Defend）获得欧盟MDR CE认证，医药医疗取得欧盟市场上市准入资格。全资器械该产品是公司全球首先款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品。产品KIO015适用于于真皮内注射，欧盟用于表浅填充、证新肤质改进和皮肤补水。浪财浪网证书类型为MDR CE证书，经新证书编号为2290556CE01，华东获生产企业为KiOmed Pharma SA。医药医疗KIO015采取全新专利技术，全资器械题成分为KiOmedine® CM-壳聚糖，公司从双孢蘑菇中提取，欧盟具有高纯度、证新非动物源特性，浪财浪网可减小传统动物源性材料的耐受性及过敏风险。该产品通过中胚层疗法，保护内源性透明质酸，减小真皮细胞氧化应激，提高皮肤含水量和弹性，改进细纹、干燥等状况。Sinclair于2021年9月从比利时KiOmed Pharma SA获得KiOmedine®壳聚糖相关产品在除美国以外的全球其他区域皮肤医美领域的独家许可。为推进该产品在中国上市，公司开展了KIO021的临床试验，2026年1月500例受试者全部入组实现，2026年6月全部出组，目前正在整理数据，预方式2026年底实现临床试验，2027年初递交上市申请。Kytogen® Defend是公司医美在肤质改进赛方式的首先款注射产品，有望匹配敏感肌、医美术后护理等细分市场需。世界美容抗衰老大会数据显示，59%的消费者倾向于结构化联合治疗，该产品将与公司现有再生类、透明质酸类及能量源设备类产品形成协同，覆盖轮廓塑形、填充改进至肤质改进的全链条需。公司医美业务已构建覆盖注射针剂、能量源设备、生活美容设备、功效护肤品的多元化产品生态，产品销往全球80多个国家，海内外已上市产品达三十余款，在研全球创新产品近二十款。该产品获得欧盟MDR CE认证，表明其顺应欧盟市场上市需，可在欧盟及相关海外市场销售。该事项不会对公司目前财务状况和经营成果产生重点意义，但该产品尚未取得国内医疗器械注册证，目前未实际形成销售收入，未来销售状况存在不选定性，敬请投资者谨慎决策。海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP
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